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GMP車間為什么要使用防倒吸消毒液

 發布時間:2023-01-03 點擊量:185

   在制藥行業中,GMP相關法規要求A/B級潔凈區內使用無菌的消毒劑,并在驗證效期內使用,確保反復使用不會影響消毒劑的無菌性和消毒效力。在使用過程中,若使用環境中存在微生物,且消毒劑不能殺滅該環境微生物,如低、中效消毒劑(如 75%乙醇、70%異丙醇、季銨鹽類消毒劑)不能殺滅霉菌孢子和細菌芽孢,使用普通的噴霧瓶進行噴霧消毒時,存在微生物吸入瓶內的風險,影響瓶內消毒劑的無菌性,從而導致交叉污染,影響藥品質量。 所以很多制藥企業都會使用防倒吸瓶裝的防倒吸消毒液。

什么是防倒吸瓶?
防倒吸瓶的噴槍是一個單向閥設計,采用特殊構造,按壓扳柄時允許消毒液噴出,松開扳柄后堵住了泵與主容器之間的通道,防止空氣進入。其次裝消毒液的主容器是雙層結構,瓶內部配有內襯袋,消毒液容納于內襯袋中,內襯袋隨著消毒液的消耗而收縮,不需吸入空氣維持壓力平衡,避免外部空氣進入內襯袋污染消毒液。
防倒吸消毒液有哪些優勢?
a.無菌保證
防倒吸容器不需要吸入外部空氣維持壓力平衡,既不會引入污染主容器,也不會使內容物外溢,這樣可以保持消毒劑的無菌性和有效性。 
b.提高開瓶有效期
有效杜絕瓶內的消毒劑和外部空氣接觸,不但可以避免污染風險,還可大大提高了消毒劑的開瓶有效期。
c.充分驗證
該噴瓶已在嚴格的測試條件下進行充分驗證,以證明內容物在內襯袋里的無菌保持。實驗室測試工作確認它是一個封閉系統,在使用過程中沒有空氣被吸入瓶內。
d.人體工程學觸發噴槍
噴槍專為潔凈室市場而設計。廣泛噴霧,充分潤濕表面,使用舒適。
防倒吸噴霧瓶無菌保持能力挑戰試驗
為考察防倒吸噴霧瓶裝的無菌保持能力,哈爵雅實驗室以適合微生物生長的廣譜培養基(胰酪蛋白胨消化物液體培養基TSB和硫乙醇酸鹽流體培養基FTM)代替消毒液進行模擬使用和挑戰試驗。在無菌防倒吸噴霧瓶中,灌入一定量的無菌培養基,放置在CNC環境(潔凈控制區)中,模擬正常噴霧使用,持續30天、60天、90天后,轉移至培養箱內在合適的溫度下培養14天,培養結束后,進行無菌性檢查和培養基靈敏度檢查。
實驗結果表明模擬使用30天、60天、90天后,每個點放置的防倒吸噴霧瓶內的培養基均無菌生長,培養基靈敏度檢查符合要求,可以證明防倒吸噴霧瓶裝在CNC環境(潔凈控制區)中使用90天,不會吸入外部空氣,瓶內的無菌性和無菌保持能力滿足要求。
   蘇州阿爾法生物提供的季銨化合物消毒劑、過氧化氫消毒液、生物消毒劑、殺菌劑、核酸清除劑 、防倒吸消毒液等廣泛應用于分子生物學實驗室、細胞實驗室、GMP生產車間、制藥車間、微生物實驗室、食品檢驗實驗室等消毒。

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